© Reuters/Belga

Geneesmiddelenbureau: “Bloedklonters zeer zeldzame bijwerking bij Johnson & Johnson”

“De voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de risico’s voor mensen die het krijgen” Dat concludeert het Europees Geneesmiddelenagentschap. Er moet wel een waarschuwing komen voor de “zeer zeldzame bijwerkingen”: bloedproppen met een tekort lage bloedplaatjes.

Tommy Huyghebaert

“Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd”, zegt het Comité van het Europees Geneesmiddelenagentschap. “De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam en de algemene voordelen van Covid-19-vaccin Janssen bij het voorkomen van Covid-19 wegen zwaarder dan de risico’s van bijwerkingen.” Dezelfde conclusie werd onlangs getrokken voor het vaccin van AstraZeneca.

Bij het bereiken van die conclusie heeft het Comité rekening gehouden met al het momenteel beschikbare bewijs waaronder acht rapporten uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels die samenhangen met een laag aantal bloedplaatjes, waarvan er één een fatale afloop had. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het vaccin van Janssen gekregen. Alle gevallen traden op bij mensen jonger dan 60 jaar binnen drie weken na vaccinatie, de meerderheid bij vrouwen.

Tijdens haar vergadering van 20 april 2021 concludeerde de veiligheidscommissie van het EMA wel dat een waarschuwing over ongebruikelijke bloedkloters in combinatie met een tekort aan lage bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie. Deze bijwerkingen zullen gecatalogeerd worden als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin.

Op een persconferentie gaf het EMA meer duidelijkheid over hun beslissing. “Bij Johnson & Johnson en AstraZeneca is het aantal gevallen van patiënten met bloedklonters in combinatie met een laag aantal patiënten hoger dan je zou verwachten, bij Pfizer en Moderna is dat niet het geval”, zei Sabine Straus, voorzitter van het comité binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap dat bijwerkingen monitort. “Bij Pfizer en Moderna is het aantal gevallen van patiënten met bloedklonters in combinatie met laag aantal bloedplaatjes na vaccinatie lager dan je zou verwachten in een populatie van die grootte.”

325 gevallen

Volgens het Europees Geneesmiddelenagentschap zijn er in totaal -wereldwijd en wat betreft vier verschillende vaccins - 325 gevallen van vorming van bloedklonters in combinatie met laag aantal bloedplaatjes vastgesteld na vaccinatie. Er zijn wereldwijd al 900 miljoen vaccins gezet.

J&J-vaccin: 8 gevallen

AstraZenaca: 287 gevallen, waarvan 142 in EU

Pfizer: 25 gevallen

Moderna: 5 gevallen

Leveringen

Ondanks de conclusie van het EMA, is het nog niet duidelijk of dit betekent dat we nu effectief de vaccins van J&J gaan krijgen. Want het was J&J zelf dat de leveringen stilgelegd heeft in afwachting van verder onderzoek.

LEES OOK

Niet te Missen

Meest Recent